FDA ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಅಭಿಪ್ರಾಯ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದರು ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳ ಸಂಭಾವ್ಯ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಬಳಕೆಯ ಕುರಿತು ಸೋಮವಾರ 4 ಗಂಟೆಗಳ ವಿಚಾರಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ.
ವಿಚಾರಣೆಯಲ್ಲಿ 80 ಸ್ಪೀಕರ್ಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನವರು ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಬಲವಾದ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ನೀಡಿದರು, ಪ್ರಮುಖ ಖಿನ್ನತೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ ಮತ್ತು ನಂತರದ ಆಘಾತಕಾರಿ ಒತ್ತಡದ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ (PTSD) ನಂತಹ ಗಂಭೀರ ಮಾನಸಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಅದರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳಿದರು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಹಲವಾರು ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರಗಳ (REMS) ಅಗತ್ಯತೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಕಳವಳ ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದರು.
“ಇಂದಿನ ವಿಚಾರಣೆಯು ಈ ಮನೋವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವಿಕಸನದ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅವಕಾಶಗಳು, ಸವಾಲುಗಳು ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯದ ಪರಿಗಣನೆಗಳನ್ನು ಉತ್ತಮವಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಸರ್ಕಾರದ-ವ್ಯಾಪಕ ಪ್ರಯತ್ನದ ಭಾಗವಾಗಿದೆ” ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎಯ ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಕೇಂದ್ರದಲ್ಲಿ ವಸ್ತು ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ನಡವಳಿಕೆಯ ಆರೋಗ್ಯ ಕೇಂದ್ರದ ಉಪ ನಿರ್ದೇಶಕ ಮಾರ್ಟಾ ಸೊಕೊಲೊವ್ಸ್ಕಾ ಹೇಳಿದರು. “ಅತ್ಯಂತ ಮುಖ್ಯವಾಗಿ, ನಾವು ಕೇಳಲು ಇಂದು ಇಲ್ಲಿದ್ದೇವೆ.”
ಒದಗಿಸುವವರ ರುಜುವಾತುಗಳು, ರೋಗಿಯ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ಗಳು, ಸಮಾನ ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಕೇಂದ್ರೀಕರಣದ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಹ ಏಜೆನ್ಸಿ ಬಯಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸೊಕೊಲೊವ್ಸ್ಕಾ ಗಮನಿಸಿದರು.
ಏಪ್ರಿಲ್ನಲ್ಲಿ ಸಹಿ ಮಾಡಿದ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಆದೇಶದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಇಬೋಗೈನ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಕೆಲವು ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ಗಳ ವಿಮರ್ಶೆಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಲು ಟ್ರಂಪ್ ಆಡಳಿತದ ಇತ್ತೀಚಿನ ಪ್ರಯತ್ನಗಳನ್ನು ವಿಚಾರಣೆ ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ. “ಈ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಆದೇಶವು ಗಂಭೀರವಾದ ಮಾನಸಿಕ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಾಗಿ ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ನವೀನ ಸಂಶೋಧನಾ ವಿನ್ಯಾಸಗಳು ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದ ಔಷಧ ಅನುಮೋದನೆಗಳನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ನೀತಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ” ಎಂದು ಸೊಕೊಲೊವ್ಸ್ಕಾ ಹೇಳಿದರು.
ಈ ಉಪಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, FDA ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಖಿನ್ನತೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ನಿರೋಧಕ ಖಿನ್ನತೆಗೆ ಸೈಲೋಸಿಬಿನ್ ಅನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡುವ ಎರಡು ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ ವೋಚರ್ಗಳನ್ನು ನೀಡಿತು, ಹಾಗೆಯೇ ಪಿಟಿಎಸ್ಡಿಗಾಗಿ ಮಿಥೈಲೋನ್ನ ಸಂಬಂಧಿತ ಉತ್ಪನ್ನವಾದ ಮಿಡೋಯಾಂಫೆಟಮೈನ್ (MDMA) ಗಾಗಿ ಮೂರನೇ ಚೀಟಿಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ. ಇದರ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ, ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಬಳಕೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧಿ ಅನ್ವಯದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನೊರಿಬೋಗೈನ್ ಹೈಡ್ರೋಕ್ಲೋರೈಡ್ನ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು FDA ಅನುಮತಿಸಿತು.
ಮೇಲೆ ಸಭೆ ನಿರ್ಮಿಸಲಾಗಿದೆ ಅಂತಿಮಗೊಳಿಸಿದ FDA ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಜುಲೈನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ ಡ್ರಗ್ ಡೆವಲಪರ್ಗಳಿಗೆ. ಈ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು ಎ ನ್ಯೂ ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ತೊಂದರೆಯನ್ನು ಎತ್ತಿ ತೋರಿಸಿರುವ ನಾಲ್ಕು ಏಜೆನ್ಸಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ.
“ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಈ ಅನುಪಸ್ಥಿತಿಯು ಕುರುಡು ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ರಾಜಿ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದಲ್ಲದೆ, ನಿರಾಸಕ್ತಿ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು, ಇದರಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅವರು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು ಎಂದು ಅವರು ನಂಬುತ್ತಾರೆ” ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಲೇಖಕರು ಬರೆದಿದ್ದಾರೆ.
ಹಲವಾರು ಸ್ಪೀಕರ್ಗಳು ಆ ಮಿತಿಯನ್ನು ಸೋಮವಾರ ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡರು ಮತ್ತು ನಮ್ಯತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಏಜೆನ್ಸಿಗೆ ಕರೆ ನೀಡಿದರು.
“ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ಸ್ನೊಂದಿಗಿನ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಮಟ್ಟಿಗೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ” ಎಂದು ಅಮೇರಿಕನ್ ಬ್ರೈನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಪಿಎಚ್ಡಿ ಮಾರ್ಕ್ ರಾಸೆನಿಕ್ ಹೇಳಿದರು. “ನಿರೀಕ್ಷೆಯ ಪಕ್ಷಪಾತವನ್ನು ಜಯಿಸುವುದು ಕಷ್ಟ. ಮಾನಿಟರ್ಗಳು ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕರ ಪಾತ್ರವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವುದು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು FDA ಯ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಪ್ರಾಂತ್ಯದಲ್ಲಿ ಅಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಪ್ರಕಟಿತ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಉತ್ತೇಜಕವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ಲಕ್ಷಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ಸ್ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸಕಗಳಾಗಿವೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಈಗಾಗಲೇ ಪುರಾವೆಗಳಿವೆ.”
Psylutions ನ ಸಂಸ್ಥಾಪಕ ಮತ್ತು CEO ರೋಂಡಾ ಡಿಸಾಂಟಿಸ್, ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಗುರಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸಲು ಏಜೆನ್ಸಿಗೆ ಕರೆ ನೀಡಿದರು, ಆದ್ದರಿಂದ ರೋಗಿಗಳು “ಅದೇ ಪುನರುತ್ಪಾದಕ ಔಷಧ ಮತ್ತು ಅದೇ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆರೈಕೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ.”
ಅನುಭವಿಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ವಕೀಲರು ತೀವ್ರತರವಾದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿರುವ ಜನರಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಗಳ ಒಟ್ಟು ಕೊರತೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಸಮತೋಲಿತ ವೆಟರನ್ಸ್ ನೆಟ್ವರ್ಕ್ನ ಮೆರೈನ್ ಕಾರ್ಪ್ಸ್ ಅನುಭವಿ ಎರಿಕ್ ಜಾನ್ಸೆನ್ ಅವರು ಅಯಾಹುವಾಸ್ಕಾ ಮತ್ತು ಐಬೋಗೈನ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಎರಡು ಸಾಗರೋತ್ತರ ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ತಮ್ಮ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲುತ್ತಾರೆ.
“ಅನುಭವಿಗಳು ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ನಡುವೆ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲು ಒತ್ತಾಯಿಸಬಾರದು, ಭೂಗತಕ್ಕೆ ಹೋಗುವುದು ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಆರೈಕೆಗಾಗಿ ದೇಶವನ್ನು ತೊರೆಯುವುದು,” ಜಾನ್ಸೆನ್ ಒತ್ತಾಯಿಸಿದರು. “ಯಾವುದೇ ಅನುಭವಿಗಳಿಗೆ ಭರವಸೆಯನ್ನು ಕಂಡುಕೊಳ್ಳಲು ಪಾಸ್ಪೋರ್ಟ್ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.”
ಸುರಕ್ಷತಾ ವಕೀಲರು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಕೈಚೀಲಗಳಿಗೆ ಕರೆಗಳನ್ನು ನೀಡಿದರು. ಫೌಂಡೇಶನ್ ಫಾರ್ ಡ್ರಗ್ ಪಾಲಿಸಿ ಸೊಲ್ಯೂಷನ್ಸ್ನ ಕೆವಿನ್ ಸಬೆಟ್, ಪಿಎಚ್ಡಿ, ಕೆಟಮೈನ್ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಮಾರಣಾಂತಿಕವಲ್ಲದ 911 ಕರೆಗಳ ಹೆಚ್ಚಳವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ, ನಟ ಮ್ಯಾಥ್ಯೂ ಪೆರಿಯ ತಿಳಿದಿರುವ ಮಿತಿಮೀರಿದ ಸಾವಿನ ಬಗ್ಗೆ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದ್ದಾರೆ.
“ನಾವು ಮೊದಲು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು” ಎಂದು ಸಬೆಟ್ ಹೇಳಿದರು. “ನಾವು ಹಾನಿಕಾರಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿದಾಗ, ನಾವು ಸೈಕೋಸಿಸ್, ದೃಷ್ಟಿ ಅಡಚಣೆಗಳು, ಉನ್ಮಾದ, ಆತ್ಮಹತ್ಯಾ ಆಲೋಚನೆಗಳು, ಹೃದಯ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು, ನಿಂದನೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ದುರ್ವರ್ತನೆಗಳನ್ನು ನೋಡಬೇಕು.”
ಹಲವಾರು ಭಾಷಣಕಾರರು ಅಭ್ಯಾಸಕಾರರ ದುಷ್ಕೃತ್ಯದ ಬಗ್ಗೆ ಕಳವಳವನ್ನು ಪ್ರತಿಧ್ವನಿಸಿದರು, ಅಧ್ಯಯನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅನುಚಿತ ಲೈಂಗಿಕ ಸಂಪರ್ಕದ ಹಿಂದಿನ ಪ್ರಕರಣಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ, ಉನ್ನತ-ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ಒಪ್ಪಿಗೆಯ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ರಕ್ಷಣೆಗಾಗಿ ಕರೆ ನೀಡಿದರು.
ರೋಗಿಗಳ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಮಿತಿಗೊಳಿಸಬಹುದಾದ ವಿಶಾಲ ಮತ್ತು ಭಾರವಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳ ವಿರುದ್ಧ ತಜ್ಞರು ಎಚ್ಚರಿಸಿದ್ದಾರೆ.
“ಎಲ್ಲಾ ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ಸ್ ದುರ್ಬಳಕೆಗೆ ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ವಿಭಿನ್ನ ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ಸ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಪ್ರೊಫೈಲ್ಗಳು ಒಂದೇ ಆಗಿರುವುದಿಲ್ಲ” ಎಂದು ಮಾಜಿ FDA ಸಹಾಯಕ ವಿಭಾಗದ ನಿರ್ದೇಶಕ ಲಾರೆನ್ಸ್ ಗೋಲ್ಡ್ಕೈಂಡ್, MD ಹೇಳಿದರು. “ಎಲ್ಲಾ ಸೈಕೆಡೆಲಿಕ್ಸ್ಗಳಿಗೆ ಒಂದು ವರ್ಗದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಟೆಂಪ್ಲೇಟ್ ಮತ್ತು REMS ಅನ್ನು ಬಳಸದಂತೆ ನಾನು FDA ಯನ್ನು ಬಲವಾಗಿ ಒತ್ತಾಯಿಸುತ್ತೇನೆ. ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು REMS ಗಳು ಡೇಟಾದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು.”
ಗಂಭೀರವಾದ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಹೊರೆಗಳು ಏಕವ್ಯಕ್ತಿ ವೈದ್ಯರು, ಸಣ್ಣ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ವಿಮೆ ಮಾಡದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಿರುವ ಗ್ರಾಮೀಣ ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳಿಗೆ ಹಾನಿಯಾಗಬಹುದು ಎಂದು ಗೋಲ್ಡ್ಕೈಂಡ್ ಎಚ್ಚರಿಸಿದೆ.
FDA ಒಪ್ಪುತ್ತದೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಕಾಮೆಂಟ್ಗಳು ಅಕ್ಟೋಬರ್ 5 ರೊಳಗೆ ಕಡತದಲ್ಲಿ.
